Producción WFI en frío - ¿Dónde estamos?

En abril de 2017 la Farmacopea Europea actualizó la monografía “Agua para Inyectables” (WFI). Desde entonces, para la producción de WFI la industria farmacéutica puede elegir entre la destilación (WFI caliente) o sistemas basados en ósmosis inversa (RO) (WFI frío). Esto ha supuesto a la industria farmacéutica una oportunidad para una mayor rentabilidad y sostenibilidad, ya que la producción de WFI en frío es más económica utilizando tecnologías más que contrastadas. Los sistemas de producción de agua purificada, la mayoría de los cuales ya existen en las plantas de fabricación, se pueden utilizar para la producción de WFI en frío con modificaciones muy simples, con la gran ventaja de reducir el consumo de energía y espacio de implantación. 

La adaptación de la Farmacopea Europea fue un cambio significativo y finalmente puso a Europa en línea con otras farmacopeas importantes, como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Japonesa (JP), que han permitido durante mucho tiempo métodos más allá de la destilación, lo que ha supuesto un antes y un después especialmente a compañías internacionales.

Las reglamentaciones especifican el requisito de un "proceso de purificación equivalente al de la destilación" y recomiendan un sistema de ósmosis inversa (OI) junto con electrodesionización y un proceso de ultrafiltración. Así, el sistema basado en membranas alcanza las especificaciones de la norma WFI con estas tres tecnologías primarias, por lo que a veces se denomina solución RO / CEDI / UF. 

La ósmosis inversa utiliza una membrana semipermeable para eliminar hasta el 99 % de los sólidos disueltos, partículas, coloides, materia orgánica, bacterias y pirógenos del agua de alimentación. La electrodesionización en continuo (CEDI) es un proceso altamente eficaz, que no emplea productos químicos para producir agua de baja conductividad. El sistema utiliza electricidad, resinas y membranas de intercambio iónico para separar las impurezas disueltas (iones) del agua. La ultrafiltración (UF) utiliza filtros de membrana con tamaños de poros microscópicos de 1 a 10 nanómetros (nm) que pueden eliminar partículas tan pequeñas como macromoléculas de proteínas.

 

Producción de WFI en frío: El escepticismo cede ante las innovaciones tecnológicas

La actualización en la regulación de la Farmacopea Europea para la producción de WFI en frío fue recibido con mucho escepticismo por parte de la Industria Farmacéutica, a pesar de que la solución propuesta en base a RO+CEDI+UF estaba aprobada y probada en otras Farmacopeas. 

Parte de la reticencia puede deberse al mayor riesgo de contaminación en los sistemas WFI en frío si no se les da el mantenimiento adecuado. 

Esta preocupación se ha reducido significativamente gracias a los avances tecnológicos. Los operadores de hoy también tienen un mayor conocimiento de cómo reducir estos riesgos de manera efectiva y cuentan con el apoyo y servicio de empresas expertas como Veolia.

Nuestro sistema Orion™ combina las tecnologías de RO, CEDI y UF y, además, es sanitizable térmicamente con agua caliente a 80º C, lo que supone una solución con mínimo riesgo.

Además, la conectividad de estos sistemas con la plataforma digital HUBGRADE es garantía de efectividad, ya que nuestros servicios digitales permiten conocer la calidad de agua WFI a tiempo real. Esta conectividad junto con la gestión de alarmas que avisan tan pronto algún parámetro está fuera del rango del control, es garantía de cumplimiento.

Por todos estos motivos, desde 2017 hemos notado una confianza creciente en la producción de WFI utilizando este proceso. No solo los grandes fabricantes en Europa utilizan cada vez más procesos de membrana, el cambio también es adecuado para las empresas más pequeñas, especialmente debido al precio de la energía.

Generación WFI basada en membranas: el coste de la energía está siendo el motor de cambio

Cuando la industria farmacéutica hace una comparación directa de las opciones permitidas, queda claro el ahorro que se logra con los métodos WFI en frío. Dado que no es necesario calentar el agua, los costes de energía asociados con la producción de WFI pueden reducirse significativamente, algo especialmente importante ahora que el precio de la energía se ha encarecido de manera importante con la incertidumbre de no saber cuándo parará.

Hay que tener en cuenta que la industria farmacéutica vive un momento de cambio, tratando de ser cada vez más competitiva en todos los sentidos, implementando medidas que permitan conseguir una producción más rentable. 

Además hay que tener en cuenta que los sistemas de membrana también tienen otras ventajas, como costes de inversión más bajos, ya que el tratamiento para producción de agua purificada puede emplearse también para producir WFI y ampliarse fácilmente. Asimismo, estos equipos suelen tener una huella de implantación más pequeña, ideal cuando el espacio es limitado y, además, su operación es mucho más sencilla que los sistemas de destilación.

Minimizar el riesgo

Cualquier sistema para la producción de agua para inyectables -independientemente de la tecnología- debe estar bien diseñado por una compañía experimentada, en línea con las normas regulatorias actuales, que ofrezca seguridad en la instalación, una continua monitorización del sistema y un servicio de mantenimiento experto.