Está compuesta por dos equipos de destilación que producen agua caliente para inyectables y vapor puro. Están diseñados conforme a la farmacopea europea y estadounidense y a la norma europea de esterilización EN285, y cuentan con un software validado para garantizar el cumplimiento normativo.
Info general
En Veolia Water Technologies, sabemos que la disponibilidad de agua purificada es crucial para la industria farmacéutica y biotecnológica cuando se trata de la fabricación de productos terminados. Para satisfacer las necesidades de nuestros clientes, Polaris 2.0 se ha diseñado para permitir un fácil y rápido mantenimiento durante toda la vida útil del sistema, ayudando así a reducir los tiempos de inactividad y a garantizar la disponibilidad de WFI y PS de alta calidad cuando sea necesario.
¿Cómo funciona Polaris 2.0?
La gama Polaris 2.0 se basa en la destilación a alta presión y la separación de gotas. Además, dispone de funciones de higienización para reducir el riesgo de contaminación microbiológica.
Polaris 2.0 MED se basa en la destilación a alta presión con intercambio de calor de película descendente para acelerar la fase de calentamiento preliminar. El agua de alimentación también se utiliza para enfriar parcialmente el WFI producido con el fin de optimizar la recuperación de energía.
Polaris 2.0 PSG se basa en el principio de recipientes de agua interconectados en los que el vapor industrial calienta el agua de alimentación hasta la temperatura de vaporización. Además, están equipados con un desgasificador térmico integrado para garantizar el cumplimiento de la calidad del vapor puro según EN 285.
Ambas tecnologías utilizan acero inoxidable de alta calidad para la separación de gotas.
Características y ventajas
- Diseño de vacío total
- WFI y PS conforme a EP y USP
- PS conforme a EN285
- Diseño conforme a la Directiva sobre equipos a presión (PED) y EN13445
- Conforme a la norma CFR21 Parte 11 de la FDA, ASME BPE y GAMP 5
- Intercambiadores de calor de doble placa tubular para evitar el riesgo de contaminación cruzada
- Drenaje automático del destilador e higienización programable disponibles
- Sin necesidad de productos químicos durante el funcionamiento
- El material de contacto con el proceso utilizado es acero inoxidable AISI 316L pulido mecánicamente para alcanzar una rugosidad media inferior o igual a 0,51 micrómetros
- Conexiones sanitarias tri-clamp
- Bastidor de acero inoxidable 304 diseñado para facilitar el mantenimiento
- Drenabilidad total del sistema y cumplimiento de la regla de pata muerta 2D
- Panel de control IP54
- Siemens S7-1500 HMI Comfort Panel con software validado según GAMP 5
- Comunicación Ethernet con la red del cliente
- Compatible con nuestra solución digital Hubgrade para supervisión en remoto
Aplicaciones
Servicios
Ofrecemos una amplia gama de servicios; asistencia técnica, productos químicos, contratos de mantenimiento, y servicio de repuestos y consumibles. También proporcionamos:
Recursos & Gama de productos
La gama Polaris 2.0 está compuesta por dos modelos estándar MED y PSG con diferentes capacidades de producción:
Polaris™ 2.0 MED
Diseñada para la industria farmacéutica y aplicaciones biotecnológicas, tiene una capacidad de producción de 250 hasta 4.500 l/h de WFI suponiendo 8 barg de vapor industrial disponible in situ.
Polaris™ 2.0 PSG
Diseñado para la industria farmacéutica y aplicaciones biotecnológicas, tiene una capacidad de producción de 300 hasta 3.000 kg/h de vapor puro a 4 barg suponiendo 8 barg de vapor industrial disponible in situ.
Preguntas frecuentes sobre Polaris™ 2.0
¿Por qué debería considerar la producción de WFI en caliente mediante destilación?
La producción de WFI en caliente disminuye sensiblemente el riesgo de contaminación microbiológica y de creación de biopelículas. Además, la tecnología de destilación es un proceso muy conocido, lo que aumenta el nivel de confianza del usuario final.
¿Por qué debería utilizar un panel de confort HMI en lugar de un panel PC?
El panel HMI confort puede sustituirse fácilmente en caso de avería sin necesidad de reconfiguración. Los datos se guardan localmente y se transfieren automáticamente a la red local. La capacidad de integración de nuestra plataforma de control permite una conexión completa con su red, garantizando una transferencia de datos adecuada según la norma CFR21 Parte 11 de la FDA.
¿Cuál es la diferencia entre WFI fría y caliente?
La diferencia clave entre el agua fría y caliente para WFI radica en la temperatura a la que se produce y mantiene el agua.
Por ejemplo, el agua WFI fría suele producirse y almacenarse a una temperatura de entre 20 °C y 25 °C, y suele ser adecuada para aplicaciones en las que es necesario evitar la posible degradación o alteración de compuestos farmacéuticos sensibles al calor. Alternativamente, el WFI caliente se produce y mantiene a una temperatura entre 85°C y 90°C. Suele utilizarse para la limpieza in situ (CIP) de la planta de producción y en procesos que requieren altas temperaturas para garantizar el control microbiano.
Tanto la producción de WFI en frío como en caliente, se debe cumplir unas estrictas normas de calidad y pureza, incluidos los requisitos de contenido microbiano, niveles de endotoxinas, conductividad e impurezas químicas. La elección entre WFI frío y caliente depende de los requisitos específicos del proceso de fabricación farmacéutico o biotecnológico y de las características de los productos que se elaboran.
